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    全球血制品行業專題報告(上)

    2017-12-28 來源:招商證券


    一、全球血制品需求穩定增長,寡頭壟斷


    1、血制品來源特殊、稀缺且不可替代

    原材料來源特殊,需求量大。2010版藥典定義,血液制品(BloodProducts)由健康人血漿或經特異免疫的人血漿,經分離、提純或由重組DNA技術制成的血漿蛋白組分,以及血液細胞有形成分統稱為血液制品,用于治療和被動免疫預防。狹義的血液制品不包括由重組DNA技術制成的血漿蛋白組分。與其他生物制品例如疫苗、單抗等不同,血制品原材料來源于人類的血漿,是一個特殊的品類。由于大部分血制品蛋白在人體內含量有限,所以提取獲得血制品藥物所需的血漿量也比較大,比如提取治療一個先天免疫缺陷病人一年的靜丙需要130次獻漿(500-600mL一次)。

    大部分臨床必需的血制品藥物仍不能通過重組方法制造。血制品中的主要產品,包括白蛋白、靜丙和α-1蛋白酶抑制劑等,在臨床治療和預防上起著非常重要的作用。但直到現在,由于各種各樣的原因,其重組產品都還沒有上市,經由血漿提取的血制品有著不可替代的地位。


    2、市場規模(不含重組)近200億美元

    根據MRB數據,2015年全球血制品(不包括重組)市場規模180-190億美元,加上重組凝血因子約75億美元的市場規模,全球血制品(含重組)市場約250億美元。

    原材料供給波動造成市場周期性增長。1990年以來血制品市場的增長可以分為三個階段,分別是1992-2004年、2005-2011年和2012-2015年。20世紀末新漿站的大量建設造成年血制品產能出現過剩,血制品價格下滑。1992-2004年全球血制品市場CAGR5%左右,增長緩慢。2003Baxter宣布關閉26家采漿中心,并關停了位于密歇根的一個具有700噸血漿處理能力的工廠,投漿量將從4600噸降到4000噸。2004年,CSL公司關閉了35家采漿中心,減少采漿量約1000噸,CSL公司的產能從4200噸降到3100噸。2005年開始,由于原材料的減少,血制品價格逐漸提升,產能逐漸回到和需求對應的平衡狀態,2005-2011年全球血制品市場快速增長,CAGR15%左右。近年血制品對需求的開發越來越深入,比如靜丙在神經性疾病和A1PI在肺部疾病中的應用,但受原材料供應的限制,2012-2015年全球血制品只是處于穩定增長的階段,CAGR6%左右。

    說明: C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\1514462944(1).jpg

    3、美國是全球最大血制品生產國

    美國是全球主要血漿采集地和最大消費國。2013年美國采漿量近3萬噸,歐洲采漿量僅2259噸,不到美國采漿量的10%。三大血制品巨頭中,Grifols159個漿站全部在美國,CSL128個漿站中有120個在美國,Baxalta87個漿站中80個在美國。美國同時也是全球最大的血制品消費國,其血制品市場銷售額占全球的40%。美國是世界上唯一一個可以血制品自給自足的國家,歐美發達國家允許血漿和血制品進口來保障供應,歐美15%的人口消費了超過65%的血制品。

    說明: C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\1514462970(1).jpg

    血制品市場規模增長與采漿量增速相匹配。除了2010年,2005-2011年美國采漿量增速在20%左右,伴隨的是血制品市場規模年均15%的高增長;2012-2014年美國采漿量回落到11%左右,期間全球血制品市場增速下降到6%左右。

    說明: C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\1514462985(1).jpg

    歐洲的采漿量2014年預計為2400噸,同比有6%增速。預計2014年,全球采漿量約4.2~4.5萬噸,其中中國采漿量約5000噸。

    說明: C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\1514463035(1).jpg

    2014年美國漿站激增,或在2016年迎來采漿量的新一輪增長。根據Grifols數據,2014年美國漿站數目增加了12%,從2013年的427個增加到了2014年的478個。漿站運營需要一定的時間達到穩定狀態,一般在1-2年內可以達到穩定采漿量和目標成本。因此,預計全球采漿量將會在2016年迎來新增長。

    說明: C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\1514463051(1).jpg說明: C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\1514463074(1).jpg 

    4、免疫球蛋白類和凝血因子類占比高

    免疫球蛋白占比超50%。在全球血制品(不含重組凝血因子)消費結構中免疫球蛋白類(靜丙+肌丙+特種免疫球蛋白)市場占比51%,位居第一。凝血因子類和白蛋白類分別以18%15%分列二三名。

    說明: C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\1514463095(1).jpg

    若要包含重組凝血因子類產品,血制品消費格局中第一位則為凝血因子類,占比約42%。凝血因子類與球蛋白類占比約78%。

    說明: C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\1514463123(1).jpg

    免球蛋白成為近年來拉動血制品增長主要動力。根據PPTA數據,美國2014年免球蛋白用量64噸左右,2010-2014年使用量CAGR11.33%,即使在不漲價的情況下,其增速也遠超血制品整體6%左右的增長,成為拉動血制品市場增長的主要動力。

    說明: C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\1514463135(1).jpg

    神經性自身免疫疾病是主要的適應癥,市場開發潛力巨大。靜丙是由超過100種不同的IgG抗體組成的混合物,適應癥廣泛。目前美國市場上靜丙的適應癥主要集中在神經性自身免疫疾病類別,占比45%左右,包括慢性脫髓鞘多發性神經炎(CIPD)、季倫巴利綜合征(GBS)、多發性硬化(MS)等。靜丙美國市場第二大類適應癥是原發性免疫缺陷或由白血病、移植引起的獲得性免疫缺陷,占比在30%左右。
     說明: C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\1514463167(1).jpg

    以慢性脫髓鞘多發性神經炎(CIPD)為例,北美、德國和英國合計病人數目為11萬人左右,只有一半的病人確診,最終使用靜丙進行治療的病人比例只有33%左右。該細分市場的靜丙具有2倍左右的提升空間。

    說明: C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\1514463182(1).jpg

    α-1蛋白酶抑制劑(A1PI)是快速增長的一個非免疫球蛋白類品種。該藥物主要用于治療α-1抗胰蛋白酶缺乏引起肺氣腫,目前僅有4家生產。2010年銷售額4億元左右,2011-2014年全球A1PI銷售額增速為7.4%,高于血制品整體增速。根據PPTA提供的數據,美國約有10萬名相關患者,但僅有5%得到診斷治療,歐洲4000萬慢性阻塞性肺病(COPD)患者約0.5%~1%A1PI缺陷患者,其中僅有約5500人接受治療,潛在市場巨大。

    5、寡頭競爭格局,市場集中度高

    市場集中度高,前七份額合計超75%。以全球血制品市場規模190億(不含重組產品)計算,CSL、BaxaltaGrifols三巨頭2015年血制品合計營收116.47億美元,占市場份額的61.30%。三巨頭2015年血制品的營收都在30億美元以上,和第四名Octapharma17億美元有著明顯的距離。Biotest、KedrionLFB2015年血制品營收在4-7億美元之間。7大廠商2015年血制品營收合計149.08億元,占全球市場的78.84%。

    說明: C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\1514463197(1).jpg

    并購帶來高成長。2010年以來的血制品年營收10億美元以上的企業中,CSL、BaxaltaOctapharma的增速都和行業的6%相差不大,但Grifols的增速卻達到了30%以上,表現搶眼。Grifols的高增長的得益于2011年其對美國TalecrisBiotherapeutics的并購和2014年對Norvatis輸液診斷資產的收購,特別是前一筆作價34億美元的并購使Grifols順利躋身血制品前三行列。在靜丙和A1PI等領域,經過并購后的Grifols都取得了市場占有率第一的寶座。

    說明: C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\1514463212(1).jpg

    6、細分市場各有千秋

    丙球蛋白市場三巨頭占比平分秋色。Grifols、CSLBaxalta在全球靜丙市場占比分別為24%、20%21%,合計占比65%超過全球血制品市場前三合計份額的58.51%,表明該細分市場前三集中度更高。值得一提的是CSL在肌丙市場占比較大,使得其在靜丙+肌丙市場上占比為24%,超過Grifols22%位列第一。CSL新開發的患者可以自行在家注射的肌丙將來可能繼續擴大其在肌丙市場的占有率。

    說明: C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\1514463224(1).jpg

    CSLGrifols分別領跑白蛋白和血源凝血因子VIII市場。白蛋白市場第一二三名差距之間明顯,達5%左右,CSL23%處于領先,GrifolsBaxalta分別以17%12%位列二三名。中國白蛋白市場是近年來增長較快的全球白蛋白市場之一,但前三格局和全球市場略有不同。根據2013-2015年的白蛋白批簽發總量計算,在進口白蛋白中,CSL仍然以36%位列第一,但Baxalta32%的占比超過Grifols20%位居第二。

    Grifols在血源凝血因子VIII市場占比第一的原因為CSLBaxalta都擁有重組凝血因子產品。重組VIII因子和血源VIII因子相比,擁有更高的技術溢價和不消耗血漿的優勢,在相同情況下企業更愿意銷售重組產品。說明: C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\1514463243(1).jpg

    2015年全球主要的重組凝血因子產品的銷售額為75億美元,2015Baxalta公司的重組凝血因子產品銷售額約為23.45億美元,以31%的市場份額位居首位。NovoNordisk公司銷售額為16.19億美元,以21%的市場份額居于第二位。

    Grifols生產的A1PI和特種免疫球蛋白分別在全球市場和美國市場占主導地位。GrifolsA1PI市場主要集中在北美和德國,全球市場占比64%。目前正在歐洲其他地區進行拓展。為了配合其A1PI的銷售,Grifols還專門研發出了檢測A1PI含量的試劑盒,預計其在該細分市場主導地位將會繼續保持。在美國特種免疫球蛋白市場Grifols占比44%,也處于主導地位。值得一提的是Kedrion在該市場占比達19%,是該市場的有力競爭者。

    說明: C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\1514463264(1).jpg

    7、行業發展的趨勢

    新產品。目前來講血制品新蛋白開發已經趨于飽和,對于全球7大廠商來說主要是補齊別的廠商有的但是自己尚未上市的部分產品,比如Grifols將會在2016年上市自己的纖維蛋白封閉劑。另外一個比較容易出現新產品的領域是特種免球蛋白,針對新的流行病快速研發出對應的特免蛋白并占領市場將會是一條可取之道,例如Grifols正在開發登革熱和埃博拉病毒的特種免疫球蛋白。

    新適應癥。適應癥最多的靜丙是新適應癥申請的集中領域,比如Baxalta治療CIPD的靜丙產品正進行III期臨床。此外,Grifols對于白蛋白新適應癥的開發上處于領先地位。除了在傳統的肝病領域,比如肝硬化和肝衰竭外,在神經系統疾病領域,Grifols正在進行白蛋白治療阿爾茲海默癥(AD)和肌萎縮側索硬化(ALS)的臨床試驗。

    新工藝、新性能。使現有產品在存放、使用上擁有更優良的性能是新工藝和新性能的核心。比如CSL開發的通過脯氨酸保存的10%靜丙,能在室溫下存放36個月;一般的靜丙產品只能在4-8°C存放36個月。此外,CSL開發的患者能夠在家自行注射的20%的肌丙已經被證明了長期使用的安全性和體內Ig水平的穩定性。

    重組產品開發。目前重組產品開發仍主要集中在凝血因子領域,因為重組產品具有更高的安全性,產能不受限,開發的長效產品對于患者來說有更好的治療依從性和便利性。血源的VIII因子藥物一般是一周3次用藥,而BiogenBaxalta推出的長效重組VIII因子能夠滿足一周2次用藥的要求。目前各大重組凝血因子廠商的管線里都有長效凝血因子產品,值得一提的是Baxalta的唾液酸修飾的重組VIII因子能夠達到一周1次的用藥頻率?,F在凝血因子市場上70%的產品是重組產品,將來重組產品所占的比例可能會進一步提高。

    說明: C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\1514463280(1).jpg

    8、并購帶來突破,未來發展方向出現分化

    行業特點決定大規模企業和高市場集中度。對于原材料生產的上游和藥物制造的中游高度整合的血制品行業來說,規模意味著低成本和競爭力。這一點從全球血制品三巨頭的發展歷史中就可以看出,并購是其擴大規模的最常用手段。先不論Baxalta(血制品占比相對較低),從CSLBehringGrifols的重大并購帶來的效應可以看出并購對于血制品企業擴張的重要性。

    說明: C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\1514463300(1).jpg

    競爭格局穩定,產品開發成熟,進入后血制品時代。在2011Grifols完成對Talecris的并購并成功整合、躋身血制品全球三大生產商后,全球血制品市場的競爭格局基本上穩定了下來,形成了三個巨頭加上四個區域性龍頭的局面。同時,血制品主要產品的開發也已經趨于成熟,更多的是適應癥的拓展和產品性能的提升。在此大環境下,血制品三巨頭也走上了具有自身特色的非血制品開發的道路。

    說明: C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\1514463311(1).jpg


    內容來源:E藥臉譜網,由 招商證券 原創

    原標題:全球血液制品昂也專題報告:寡頭壟斷、規模效應和強者恒強




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